Från den 1 september 2026 ingår diflunisal – sålt som Attrogy – i det svenska högkostnadsskyddet vid ärftlig transtyretinamyloidos, ATTRv-amyloidos, i dagligt tal Skelleftesjukan. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, fattade beslutet den 25 augusti 2026. I Sverige lever omkring 400 patienter med sjukdomen, tre av fyra av dem i Norrbotten och Västerbotten.

Vad har TLV faktiskt beslutat?

Att Attrogy ska ingå i läkemedelsförmånerna för vuxna med ATTRv-amyloidos som har nervskada i stadium 1 eller 2. TLV bedömer svårighetsgraden vid sjukdomen som mycket hög, eftersom symtomen förvärras över tid och kan leda till både kraftigt försämrad livskvalitet och förkortad livslängd. Myndigheten anger att det saknas godkänd behandling för just den här patientgruppen och jämför därför med bästa understödjande vård. Beslutet föregicks av trepartsöverläggningar mellan TLV, företaget och regionerna, och en sidoöverenskommelse som sänker den faktiska behandlingskostnaden ligger till grund för bedömningen. Praktiskt betyder beslutet att patienten betalar högst det årliga taket i högkostnadsskyddet i stället för hela kostnaden.

Varför tog det sju år innan diflunisal blev godkänt?

Därför att ingen ägde produkten. Diflunisal är ett gammalt inflammationsdämpande läkemedel som stabiliserar transtyretin, och svenska läkare har i årtionden förskrivit det på licens till utvalda patienter utan att det varit godkänt för ändamålet. När nyare, godkända behandlingar kom på 2020-talet blev licensförskrivningen svår att motivera formellt – samtidigt som patienter kunde stå utan behandling i väntan på de nya alternativen. Anders Bergström, läkemedelsstrateg i Region Norrbotten, letade i flera år efter ett företag som ville ta det regulatoriska arbetet. Det irländska konsultbolaget Turnkey Pharmaconsulting tog till sist uppdraget. EMA:s expertkommitté CHMP sa ja i april 2025, och godkännandet gäller i hela EU sedan juli samma år.

Hur många i Sverige har Skelleftesjukan?

Omkring 400 personer är sjuka och uppskattningsvis 8 000 bär anlaget, enligt en klinisk översikt i Läkartidningen från 2022 skriven av amyloidosläkare vid Norrlands universitetssjukhus. Ungefär 30 nya fall diagnostiseras varje år. Runt 75 procent av patienterna bor i Norrbotten och Västerbotten, och i Västerbotten finns den högsta beskrivna anlagsfrekvensen i världen: 2 procent av befolkningen. Drygt 95 procent av de svenska fallen bär mutationen Val30Met. Långt ifrån alla anlagsbärare blir sjuka – penetransen är 43 procent vid 70 års ålder.

Vad kostar behandlingen nu?

Listpriset steg kraftigt i samma ögonblick som läkemedlet blev godkänt. Som licenspreparat kostade diflunisal ungefär 11 000–15 000 kronor per patient och år – uppgifterna skiljer sig åt mellan LäkemedelsVärlden och Svensk Farmaci – medan Attrogy enligt Svensk Farmaci sattes till över 800 000 kronor per patient och år. Den sidoöverenskommelse som TLV lutar sig mot är sekretessbelagd, så vad regionerna verkligen betalar är inte offentligt. Anders Bergström säger till Svensk Farmaci att han är glad att diflunisal nu är godkänt, men att han som inköpare hade önskat ett lägre pris. Jämförelsen med de nyare läkemedlen är ändå tydlig: tafamidis kostade enligt Läkartidningen omkring 1,3 miljoner kronor per patient och år och patisiran 3,7–4,4 miljoner.

En detalj som varken TLV:s beslut eller bevakningen nämner: diflunisal fick särläkemedelsstatus i EU den 21 juni 2022, men statusen ströks ur unionsregistret i juni 2025 – en månad före godkännandet och på företagets egen begäran, utan angivet skäl. Attrogy godkändes alltså utan den tioåriga marknadsensamrätt som särläkemedel normalt får. Innehavaren av godkännandet, Purpose Pharma International AB, är registrerat i Stockholm.

Vad är det som inte är löst?

Beslutet gäller stadium 1 och 2. Patienter som hunnit längre i sjukdomsförloppet omfattas inte, och diflunisal bromsar nervskadan – det botar den inte. Hur många av de omkring 400 patienterna som faktiskt sätts in på läkemedlet avgörs av behandlande läkare, inte av subventionsbeslutet, och någon sådan siffra finns ännu inte. Priset är den andra öppna frågan: eftersom rabattavtalet är hemligt går det inte att utifrån bedöma om den kostnad regionerna nu bär står i rimlig proportion till de 11 000–15 000 kronor samma substans kostade på licens. Och de drygt 8 000 anlagsbärarna berörs inte alls – för dem finns fortfarande ingen behandling som förhindrar att sjukdomen bryter ut.

Källor

Den här artikeln vilar på 6 av varandra oberoende källor:

1. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket: Attrogy ingår i högkostnadsskyddet (beslut 25 augusti 2026) (primärkälla)
2. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA): Attrogy (diflunisal) – EPAR, godkänt i juli 2025 (primärkälla)
3. EMA: särläkemedelsstatus EU/3/22/2640 för diflunisal, beviljad 21 juni 2022 och struken i juni 2025 (primärkälla)
4. LäkemedelsVärlden: Efter sju års kamp – diflunisal mot Skelleftesjukan ingår i högkostnadsskyddet (27 augusti 2026) (oberoende källa)
5. Svensk Farmaci: Kraftig prishöjning när läkemedel mot Skelleftesjukan börjar säljas (1 september 2026) (oberoende källa)
6. Läkartidningen: Ärftlig transtyretinamyloidos – från lindring till potentiell bot (Wixner m.fl., 3 juni 2022) (oberoende källa)