Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt finerenon mot kronisk njursjukdom vid typ 1-diabetes — den första nya behandlingen för den patientgruppen på över 30 år. Beskedet kom den 17 september 2026 från tillverkaren Bayer och vilar på fas 3-studien FINE-ONE, där 242 vuxna deltog och albuminutsöndringen i urinen sjönk 25 procent mer än i placebogruppen under sex månader.

Vad är det som har godkänts?

Finerenon säljs under namnet Kerendia och är en icke-steroid mineralkortikoidreceptorantagonist — en tablett som tas en gång om dagen. Den nya indikationen gäller vuxna med kronisk njursjukdom kopplad till typ 1-diabetes och är formulerad som att läkemedlet sänker kvoten albumin/kreatinin i urinen (UACR), vilket väntas minska risken för fortsatt fall i njurfunktionen och för njursvikt i slutstadiet. Enligt Bayer är det den tredje godkända indikationen i USA, efter kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes 2021 och kronisk hjärtsvikt 2025.

Hur stor var effekten i FINE-ONE?

FINE-ONE var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. 242 vuxna med typ 1-diabetes och njurpåverkan lottades till antingen finerenon eller placebo utöver sin vanliga behandling. Dosen var 20 mg dagligen för dem med en beräknad njurfunktion (eGFR) på minst 60 och 10 mg för dem som låg mellan 25 och 60. Efter sex månader hade albuminutsöndringen sjunkit 34 procent i finerenongruppen och 12 procent i placebogruppen — en 25 procent större minskning med läkemedlet. Resultaten publicerades i New England Journal of Medicine den 4 mars 2026.

Albuminuri, äggvita i urinen, är det tidigaste mätbara tecknet på att njurarnas filter läcker. Ju mer albumin som passerar, desto snabbare brukar njurfunktionen försämras, och därför används måttet som riskmarkör långt innan en patient märker något själv. Bayer uppger att 20–30 procent av alla med typ 1-diabetes i USA också har kronisk njursjukdom.

Hur många i Sverige kan det gälla?

Nationella diabetesregistret hade 2024 knappt 51 000 registrerade vuxna i åldern 18–80 år med typ 1-diabetes i Sverige. I en genomgång i Läkartidningen hösten 2025 hade 17 procent av dem med minst 20 års sjukdomsduration albuminuri — alltså just den grupp som den nya indikationen är skriven för. Varken FDA:s beslut eller Bayers meddelande nämner Sverige, och det ska de inte heller: godkännandet gäller USA. I EU är Kerendia godkänt sedan 2022, men bara vid kronisk njursjukdom kopplad till typ 2-diabetes. Någon motsvarande europeisk indikation för typ 1-diabetes finns ännu inte.

Vad är ännu inte visat?

Godkännandet vilar på ett surrogatmått. FINE-ONE mätte albumin i urinen under sex månader — inte om färre patienter faktiskt hamnar i dialys eller dör i njursjukdom. Jämförelsen med typ 2-diabetes är talande: där byggde godkännandet på FIDELIO-DKD, som följde 5 734 deltagare i 2,6 år i median och mätte njursvikt och kraftiga fall i njurfunktionen som utfall. Ingen studie har ännu visat att finerenon skjuter upp dialys vid typ 1-diabetes.

Två andra frågor står öppna. Kalium i blodet steg oftare med läkemedlet: hyperkalemi rapporterades hos 10,1 procent mot 3,3 procent med placebo, och 1,7 procent avbröt behandlingen av den anledningen mot 0 procent i placebogruppen. Och njurfunktionen sjönk mer i finerenongruppen under studietiden, 5,6 mot 2,7 ml/min/1,73 m². Ett sådant tidigt fall har i tidigare studier på typ 2-diabetes vänt till en långsammare försämring på längre sikt, men det är inte visat för typ 1-diabetes.

Varför har det dröjt över 30 år?

Typ 1-diabetes drabbar färre än typ 2-diabetes, och de njurstudier som gjorts har nästan alltid haft typ 2 som målgrupp. Följden är att svenska och amerikanska patienter med typ 1-diabetes och äggvita i urinen i dag behandlas med blodtryckssänkande ACE-hämmare eller ARB — läkemedelsklasser vars stöd vid just den här diagnosen vilar på studier från 1990-talet. FINE-ONE är den första fas 3-studie på över tre decennier som har prövat något nytt i gruppen och nått sitt primära mål.

För en patient i USA betyder beslutet konkret att en tablett till kan läggas ovanpå den befintliga behandlingen, med ett blodprov för kalium som pris. För patienter i Sverige betyder det tills vidare ingenting — men det ger svensk njursjukvård ett underlag som inte fanns för ett år sedan.

Källor

Den här artikeln vilar på tre av varandra oberoende källor:

1. Bayer: KERENDIA (finerenone) Receives FDA Approval as the First New Treatment in 30 Years for Adults with CKD and Type 1 Diabetes (pressmeddelande, 17 september 2026) (primärkälla)
2. Heerspink HJL m.fl.: Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. New England Journal of Medicine, 4 mars 2026 (oberoende källa)
3. Brinck J, Wagner H, Rössner S: Svenska vuxna patienter med typ 1-diabetes underbehandlas. Läkartidningen, 29 september 2025 (oberoende källa)