Kinas läkemedelsmyndighet NMPA godkände den 10 september 2026 semaglutid för behandling av leversjukdomen MASH hos vuxna utan skrumplever som har leverfibros i stadium F2–F3. Det är det första läkemedlet i GLP-1-klassen som får den indikationen i Kina. Beslutet vilar på fas 3-studien ESSENCE, där leverinflammationen läkte ut utan att fibrosen förvärrades hos 62,9 % av dem som fick semaglutid, mot 34,3 % i placebogruppen.

Vilka omfattas av det kinesiska beslutet?

MASH – metabol dysfunktions-associerad steatohepatit – är en inflammation i levern som utlöses av fettinlagring och som med tiden bygger upp bindväv. Bindväven stadieindelas från F0 till F4, där F4 är skrumplever. Det kinesiska godkännandet gäller vuxna med fibros i stadium F2 eller F3, alltså måttlig till uttalad ärrbildning, men ännu inte skrumplever. Patienter som redan har nått F4 omfattas inte. Preparatet säljs i Kina under namnet 诺和盈 och är samma substans som i USA marknadsförs som Wegovy.

Hur stora var effekterna i ESSENCE-studien?

ESSENCE lottade 1 197 patienter med vävnadsprovsbekräftad MASH och fibros i stadium 2 eller 3 till antingen semaglutid 2,4 mg en gång i veckan eller placebo. En förhandsplanerad delanalys gjordes efter 72 veckor på de 800 patienter som lottades först – 534 till semaglutid och 266 till placebo. Utläkt steatohepatit utan försämrad fibros sågs hos 62,9 % mot 34,3 %, en skillnad på 28,7 procentenheter. Minskad fibros utan försämrad inflammation sågs hos 36,8 % mot 22,4 %, en skillnad på 14,4 procentenheter. Kroppsvikten ändrades i genomsnitt med −10,5 % mot −2,0 %. Resultaten publicerades i New England Journal of Medicine den 5 juni 2025.

Siffran som sällan citeras är placebogruppens. Drygt en tredjedel av dem som inte fick läkemedlet blev ändå av med sin leverinflammation under studieåret. Alla deltagare fick kostråd och rörelserekommendationer, och levern svarar på viktnedgång oavsett hur den åstadkoms. Det är mot den bakgrunden de 28,7 procentenheterna ska läsas.

Kan svenska patienter få behandlingen?

Ja, och sedan en tid tillbaka. Europeiska kommissionen gav den 26 mars 2026 ett villkorat godkännande för samma substans i hela EU, efter ett positivt utlåtande från läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP den 29 januari samma år. Indikationen är ordagrant densamma: vuxna med icke-cirrotisk MASH och leverfibros i stadium F2–F3, i kombination med kost och fysisk aktivitet. I EU säljs preparatet dock under ett eget namn, Kayshild, och inte som Wegovy. Namnbytet är en trolig förklaring till att den europeiska tillgängligheten nästan aldrig nämns i rapporteringen om det kinesiska beslutet – tre myndigheter har sagt ja till samma behandling, under tre olika produktnamn.

Vad är ännu inte löst?

Inget av de tre besluten är ett slutgiltigt godkännande. Den amerikanska myndigheten FDA använde i augusti 2025 sitt accelererade förfarande, och EU:s godkännande är uttryckligen villkorat. Skälet är detsamma i båda fallen: effekten är hittills visad på vävnadsprov, inte på de utfall som betyder mest för patienten – levercancer, transplantation och död. ESSENCE fortsätter i upp till 240 veckor just för att pröva det, och de resultaten finns ännu inte. Novo Nordisk har heller inte uppgett något lanseringsdatum, pris eller subventionsbeslut för den kinesiska marknaden, så hur snabbt godkännandet blir till behandling är öppet. Och för den som redan har skrumplever finns fortfarande ingen godkänd behandling av det här slaget.

Källor

Den här artikeln vilar på tre av varandra oberoende källor:

1. Kayshild (semaglutid) – godkännandeinformation, Europeiska läkemedelsmyndigheten (primärkälla)
2. Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I m.fl. «Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis», New England Journal of Medicine, 5 juni 2025 (primärkälla)
3. «司美格鲁肽注射液获批代谢相关脂肪性肝炎适应症» – Jiemian News om NMPA:s beslut, 10 september 2026 (oberoende källa)